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医薬品自主回収のお知らせ(クラスI)(販売名: アムバロ配合錠「ファイザー」) (プレスリリース)

掲載日: 2019年02月16日(土)

[ 安全・回収情報 > 回収情報 ]

・2月8日、下記の製品について製造販売業者が自主回収に着手した旨のプレスリリースが、厚生労働省より発出されましたのでお知らせいたします。

・回収対象
 販売名   : アムバロ配合錠「ファイザー」
 製造販売業者の名称 :ファイザー株式会社
 出荷時期 : 2018年12月3日から2019年1月23日まで
 http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-1031

・当該製品の原薬バルサルタンから、許容限度値(0.166ppm)を超えた最大0.23ppmのN−ニトロソジエチルアミン(以下、NDEA)及び、許容限度値(0.599ppm)以下のN−ニトロソジメチルアミン(以下、NDMA)が検出されました。NDMA及びNDEAはWHOにおいてヒトに対しておそらく発がん性がある物質であると分類されており、発がんリスクが完全に否定できないため、当該原薬を使用した該当製造番号品について、製造販売業者が自主回収に着手しました。

・医療関係者の皆様におかれましては、プレスリリースおよび回収情報の内容をご確認の上、適切にご対応いただきますようお願いいたします。

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