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医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(販売名:カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム)(プレスリリース)

掲載日: 2020年12月12日(土)

[ 安全・回収情報 > 回収情報 ]

・下記の製品について製造販売業者が自主回収に着手した旨のプレスリリースが、厚生労働省より発出されましたのでお知らせいたします。

・回収対象
 販売名:カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム
 一般的名称:大動脈用ステントグラフト
 製造販売業者の名称:川澄化学工業株式会社
 出荷時期:令和2年11月19日
 https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-1128

・川澄化学工業株式会社が製造販売した「カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム」において、包装に表示された製品規格と実際の製品規格とが異なる製品が出荷され、その結果、当初の留置計画と異なる規格の製品が患者に留置されたことが判明しました。製造販売業者による調査の結果、特定の日において製造した一部の製品の包装に誤表示が発生し、検査工程で検出されずに出荷されたことが判明したため、同日に製造した製品全てを自主回収することになりました。

・医療関係者の皆様におかれましては、プレスリリースおよび回収情報の内容をご確認の上、適切にご対応いただきますようお願いいたします。

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