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医薬品自主回収のお知らせ(クラスI)(販売名:イトラコナゾール錠50「MEEK」)(プレスリリース)

掲載日: 2020年12月12日(土)

[ 安全・回収情報 > 回収情報 ]

・下記の製品について製造販売業者が自主回収に着手した旨のプレスリリースが、厚生労働省より発出されましたのでお知らせいたします。

・回収対象
 販売名:イトラコナゾール錠50「MEEK」
 一般的名称:イトラコナゾール錠
 製造販売業者の名称:小林化工株式会社
 出荷時期:2020年9月28日から2020年12月3日まで
 https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-1127

・小林化工株式会社が製造販売し、Meiji Seikaファルマ株式会社と販売提携しているイトラコナゾール錠50「MEEK」について、一部ロット製剤を処方された患者様にふらつき、意識朦朧などの精神神経系の重篤な副作用が報告されました。これを受け、製造販売業者が調査したところ、製造過程においてベンゾジアゼピン系睡眠剤であるリルマザホン塩酸塩水和物の通常臨床用量を超える成分量の混入が判明したため、製造販売業者が自主回収に着手しました。

・医療関係者の皆様におかれましては、プレスリリースおよび回収情報の内容をご確認の上、適切にご対応いただきますようお願いいたします。

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