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医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(販売名:S-ICDパルスジェネレータ)(プレスリリース)

掲載日: 2020年12月12日(土)

[ 安全・回収情報 > 回収情報 ]

・下記の製品について製造販売業者が自主回収に着手した旨のプレスリリースが、厚生労働省より発出されましたのでお知らせいたします。

・回収対象
 販売名:S-ICDパルスジェネレータ
 一般的名称:自動植込み型除細動器
 製造販売業者の名称:ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
 出荷時期:平成28年1月27日から平成30年2月23日まで
 https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-1125

・ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社が製造販売したS-ICDパルスジェネレータ(以下、S-ICD)において、除細動治療に関連して生じた電気的過負荷によってヘッダ内部部品の損傷が発生した事象(以下、本事象)が、海外で6件確認されました。本事象が発生した場合、必要な除細動治療ができずに、重篤な健康被害に至る可能性を否定することができないことから、本事象が発生する可能性のあるS-ICDが植え込まれている患者様について、治療方針の確認や定期的なフォローアップなどのお願いを医療機関に対し実施することになりました。

・医療関係者の皆様におかれましては、プレスリリースおよび回収情報の内容をご確認の上、適切にご対応いただきますようお願いいたします。

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