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フォロデシン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

掲載日: 2017年04月08日(土)

[ 安全・回収情報 > 安全情報 ]

・フォロデシン塩酸塩製剤(販売名:ムンデシンカプセル100mg)については、「再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫」が効能又は効果として承認されたところです。

・本剤については、国内での治験症例も極めて限られており、感染症、血液毒性、エプスタイン・バーウィルス(EBV)関連悪性リンパ腫を含む二次性悪性腫瘍等の重篤な副作用の発現頻度が高いことが懸念されることから、その使用にあたっての留意事項についてご確認ください。

・あわせて、本剤の製造販売業者は、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間、全症例を対象に使用成績調査を実施することが義務付けられております。
 医療関係者の皆様におかれましては、本調査の実施にご協力をお願いいたします。

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