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コデインリン酸塩又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)

掲載日: 2017年07月08日(土)

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・今般、コデインリン酸塩又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品(以下「本剤」という。)については、米国等において12歳未満の小児等への使用を禁忌とする措置がとられました。

・これらを踏まえ、平成29年度第3回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で本剤の安全対策について検討された結果、本剤による小児の呼吸抑制発生リスクを可能な限り低減する観点から、一般用医薬品・医療用医薬品とも、予防的な措置として以下を行うことになりました。
 (1)速やかに添付文書を改訂し、原則、12歳未満の小児等に使用しないよう注意喚起をおこなうこと。
 (2)1年6ヶ月程度の経過措置期間を設け、製造販売業者に、コデイン類を含まない代替製品や、12歳未満の小児を適応外とする製品への切換えを行わせること。
 (3)切換え後、12歳未満の小児への使用を禁忌とする使用上の注意の改訂を再度実施する(一般用医薬品は「してはいけないこと」に「12歳未満の小児」を追記する)。

・医療関係者の皆様におかれましては、7月4日付けで実施された本剤の「使用上の注意」の改訂内容について、ご留意いただき、注意喚起に基づく適正使用に御協力をお願いいたします。

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