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後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について

掲載日: 2018年04月21日(土)

[ 安全・回収情報 > 安全情報 ]

・後発医薬品に係る情報提供については、平成18年3月24日付け「後発医薬品に係る情報提供の充実について」(以下「旧通知」という。)により、適切な対応を求めてきたところです。

・後発医薬品の添付文書等の記載については、平成29年6月8日付け「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(以下「記載要領」という。)により、定められておりますが、今般、更なる後発医薬品の添付文書等の情報提供の充実を図るべく、旧通知及び記載要領の内容に加え、「16. 薬物動態」、「17. 臨床成績」及び「18. 薬効薬理」等の項においても先発医薬品の添付文書等に記載されている情報と同等の情報提供を行うこととする等の留意すべき点が取りまとめられました。

・医療関係者の皆様におかれましては、本通知の内容についてご留意いただきますよう、よろしくお願いいたします。

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