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サルタン系医薬品における発がん性物質に関する管理指標の設定について(依頼)

掲載日: 2018年11月17日(土)

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・バルサルタン製剤を含む、アンジオテンシンII受容体拮抗薬(以下「サルタン系医薬品」という。)について、発がん性物質N-ニトロソジメチルアミン(以下「NDMA」という。)やN-ニトロソジエチルアミン(以下「NDEA」という。)が検出され、国際的にも回収等が行われているところです。

・今般、平成30年11月5日に開催された平成30年度第9回医薬品等安全対策部会安全対策調査会において、サルタン系医薬品におけるNDMA及びNDEAの管理指標が設定されました。

・サルタン系医薬品を製造販売する事業者が、管理指標に基づき、当該医薬品においてNDMA及びNDEAが管理値以下となるように製造管理及び品質管理を実施するよう、関係団体へ周知依頼されました。

・医療関係者の皆様におかれましては、本内容についてご留意くださいますようお願いいたします。

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