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サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)

掲載日: 2018年12月15日(土)

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・サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤(以下、サリドマイド製剤等)の使用にあたっては、胎児曝露を未然に防止するための安全管理方策として「サリドマイド製剤安全管理手順」(以下、TERMS)及び「レブラミド・ポマリスト適正管理手順」(以下、RevMate)が定められています。

・TERMS及びRevMateの各第三者評価委員会からの提言等に基づき、平成30年4月5日に開催された第8回サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会にてTERMS及びRevMateの改訂内容が検討され、同年6月26日の医薬品等安全対策部会安全対策調査会においてTERMS及びRevMateの改訂が了承されました。

・今般、改訂後のTERMS及びRevMateの実施に向けた準備が整いましたので、概要をお知らせいたします。改訂後のTERMS及びRevMateはそれぞれ本通知日以降に各製造販売業者(藤本製薬株式会社、及びセルジーン株式会社)のホームページに掲載され、平成31年2月1日付けで施行される予定です。

TERMS改訂版
https://www.pmda.go.jp/files/000227068.pdf

RevMate改訂版
https://www.pmda.go.jp/files/000227069.pdf

・医療関係者の皆様におかれましては、本改訂内容をご確認の上、サリドマイド製剤等の安全確保の徹底がなされるよう医療機関内での周知等をお願いいたします。

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