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オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果について(周知依頼)

掲載日: 2019年03月02日(土)

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・平成28年7月22日 付け「上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点について(依頼)」にて、上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤(以下「EGFR-TKI」)投与前に間質性肺疾患又はその既往歴を確認する等の注意喚起が行なわれました。

・また、平成30年1月24日 付け「オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の中間報告の結果について(周知依頼)」にて、EGFR-TKIのうちオシメルチニブメシル酸塩製剤(以下「本剤」)の使用成績調査の中間報告の結果について周知依頼がなされました。

・今般、当該使用成績調査の結果において、別紙1のとおり間質性肺疾患の病歴及びニボルマブ(遺伝子組換え)による前治療歴が間質性肺疾患の発現因子となることが示唆されたことを踏まえ、別紙2のとおり添付文書の改訂が行われることになりました。

・医療関係者の皆様におかれましては、ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤等の免疫チェックポイント阻害薬、及び本剤を含むEGFR-TKI の投与にあたっては、本通知の内容についてご留意いただきますようお願いいたします。

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