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腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について

掲載日: 2019年07月13日(土)

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・エベロリムス製剤(販売名:アフィニトール錠2.5mg 及び同錠5mg)については、間質性肺疾患等、重篤な副作用が発生するリスクがあること等から、その使用上の留意点について周知が図られてきました。

・今般、各製造販売業者より、腎細胞癌及び膵神経内分泌腫瘍を対象として実施されたエベロリムス製剤の製造販売後調査等に関する最終解析結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書が提出され、これに関する審査の結果、添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した上であれば、承認条件に基づき実施されていた施設・医師の要件の納入前確認等の活動を終了して差し支えないと判断されたことから、エベロリムス製剤の承認条件の見直しが行われました。

・これに伴い、エベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項が改められましたので、医療関係者の皆様におかれましては、エベロリムス製剤の使用に当たって、本通知の内容についてご留意いただきますようお願いいたします。

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