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オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について

掲載日: 2020年08月21日(金)

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・オシメルチニブメシル酸塩製剤(販売名:タグリッソ錠40mg及び同錠80mg。以下「本剤」という。)については、致死的な間質性肺疾患やQT間隔延長等、重篤な副作用が発生するリスクがあること等から、その使用上の留意点について周知が図られてきました。

・今般、本剤の製造販売後調査に関する解析結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書に係る評価の結果、添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した上であれば、承認条件に基づき実施されていた医師要件・施設要件の設定や当該要件への合致要否の事前確認等の活動を終了して差し支えないと判断されたことから、本剤の承認条件の見直しが行われました。

・これに伴い、本剤の使用に当たっての留意事項が改められましたので、医療関係者の皆様におかれましては、本通知の内容についてご留意いただきますようお願いいたします。

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