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レトロゾール錠2.5mg「DSEP」添付文書訂正のお知らせ(第一三共エスファ株式会社)

掲載日: 2023年01月10日(火)
安全・回収情報

・レトロゾール錠2.5mg「DSEP」(製造販売業者:第一三共エスファ株式会社)については、「生殖補助医療における調節卵巣刺激」等の効能追加に伴い2022年12月28日に電子化された添付文書(以下「電子添文」)の改訂が行われたところですが、今般、第一三共エスファ株式会社より、この改訂の際に同製剤の電子添文の「禁忌」の項に記載不備があった旨が公表されました。

・レトロゾール錠2.5mg「DSEP」の「禁忌」の項は、正しくは以下のとおりです(2022年12月28日改訂版では「禁忌」の項は1−3のみとなっており、4が記載されていませんでした)。

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禁忌(次の患者には投与しないこと)
〈効能共通〉
1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性[動物実験(ラット)において胎児死亡及び催奇形性(胎児のドーム状頭部及び椎体癒合)が観察されている。](「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
2. 授乳婦[動物実験(ラット)において乳汁移行が認められている。また、授乳期に本剤を母動物に投与した場合、雄の出生児の生殖能の低下が認められている。](「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
3. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
〈生殖補助医療における調節卵巣刺激、多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発、原因不明不妊における排卵誘発〉
4. 活動性の血栓塞栓性疾患の患者[症状が悪化するおそれがある。](「重要な基本的注意」及び「副作用」の項参照)
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なお、2023年1月6日16時時点で、電子添文におけるこの不備は修正されています。

・レトロゾール錠2.5mg「DSEP」を使用される医療従事者の皆様におかれましては、最新の電子添文に基づき、医薬品の適正使用に引き続きご協力をお願いいたします。

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