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医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(販売名:Valiant Navion 胸部ステントグラフトシステム)(プレスリリース)

掲載日: 2021年02月23日(火)

[ 安全・回収情報 > 回収情報 ]

・下記の製品について製造販売業者が自主回収に着手した旨のプレスリリースが、厚生労働省より発出されましたのでお知らせいたします。

・回収対象
販売名:Valiant Navion胸部ステントグラフトシステム
一般的名称:大動脈用ステントグラフト
製造販売業者の名称:日本メドトロニック株式会社
出荷時期:令和元年10月18日から令和3年2月9日
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-1157

・本製品の一部の製品において、ステントの破損およびステントリングの拡張が確認されました。タイプIIIbエンドリークに対して追加処置を行わなかった場合、動脈瘤破裂を引き起こす可能性があり、重篤な健康被害が発生する可能性が否定できないことから、自主回収を実施することとしました。なお、医療機関に対して定期的なフォローアップを推奨することで、患者モニタリングを実施いたします。

・医療関係者の皆様におかれましては、プレスリリースおよび回収情報の内容をご確認の上、適切にご対応いただきますようお願いいたします。

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