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添付文書改訂のお知らせ(ベクルリー点滴静注用100mg)(ギリアド・サイエンシズ株式会社)

掲載日: 2021年06月26日(土)

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・「ベクルリー点滴静注用100mg」(以下、本剤)について、SARS-CoV-2による感染症患者を対象とした臨床試験成績の評価等に基づき、添付文書が改訂されましたのでお知らせいたします。

・有効性、安全性及び品質に係る資料が評価され、一部の承認条件が見直されたことに伴い、特例承認に係る注意喚起が削除されました。

・「重大な副作用」の項から「急性腎障害」が削除され、「重要な基本的注意」の項の腎機能検査に関する注意喚起の内容が変更されました。

・また、本日、水性注射液製剤である「ベクルリー点滴静注液100mg」が承認整理され、注射用凍結乾燥製剤である本剤のみとなったことに伴い、用法及び用量に関連する注意、適用上の注意における点滴静注液に係る注意喚起が削除されました。

・本剤の使用に当たっては、最新の添付文書を十分に確認するとともに、引き続き最新の情報にご留意ください。

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