※一つもチェックを入れない場合、すべての項目から検索します。

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について

掲載日: 2021年09月11日(土)

[ 安全・回収情報 > 安全情報 ]

・薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」にて通知されています。

・今般、令和3年9月6日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、フィブリノゲンHT静注用1g「JB」(一般名:乾燥人フィブリノゲン)(以下「本剤」という。)について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。ただし、本剤については、まずは、効能・効果を産科危機的出血に限ることとされました。

・医療関係者の皆様におかれましては、本通知の内容についてご留意いただきますようお願いいたします。

関連リンク

Medical Online English Site